入选标准

原标题:招募丨重庆市肿瘤医院招募宫颈癌临床研究患者啦!

亲爱的朋友:

您好!

重庆市肿瘤医院妇科肿瘤中心现有7个宫颈癌临床试验面向社会公开招募患者,详情如下:

1

中晚期宫颈鳞癌放疗同步TP三周与单周化疗前瞻性随机对照及HPV分型与放化疗敏感相关性研究

01

入选标准

■患者自愿参加本次研究,签署知情同意书;

■18岁~70岁宫颈鳞状细胞癌新发患者;

■临床分期:ⅡB期-ⅢB期;

■PS评分小于2分;

■预期生存大于3个月;

■血常规:Hb≥70g/L、WBC≥3.5×109/ L
、ANC≥1.5×109/L、PLT≥80×109/L;

■血清ALT和AST≤2×ULN;血肌酐≤1.5×ULN;

育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验(血清或尿液),且结果为阴性,并且愿意在试验期间采用适当的方法避孕;

经研究者判断,能遵守试验方案。

02

排除标准

■活动性或未能控制的严重感染;

■肝硬化、失代偿肝病,活动性肝炎或慢性肝炎需要接受抗病毒治疗;

■有免疫缺陷史,包括HIV阳性或患有其他获得性先天性免疫缺陷疾病;

■慢性肾功能不全及肾功能衰竭者;

■怀孕的患者;

■心肌梗塞、严重心律失常及≥2级充血性心功能衰竭(纽约心脏病协会(NYHA)分级);

■接受靶向治疗及盆腔动脉栓塞的患者;

■6月内发生过动/静脉血栓事件,如脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞者;

■既往因盆腔恶性肿瘤接受过放疗者;

■系统性红斑狼疮等自身免疫系统疾病患者;

■合并症,需治疗期间服用肝肾功能损害大的药物,如结核等;

■不能理解实验内容且无法配合的患者及拒绝签署知情同意书者;

■有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病或其他特殊情况者。

2

宫颈癌术后盆腔多个淋巴结转移行盆腔或腹盆腔调强放化疗II期多中心临床试验

01

入选标准

■年龄:18-70岁患者;

■ECOG:0-2;

■Ib-IIa期宫颈癌患者,术前未行新辅助治疗,进行广泛子宫切除术+盆腔淋巴结清扫术+/-腹主动脉旁淋巴结清扫术;术中探查腹主动脉旁淋巴结(-)或肿大淋巴结活检(-);

■淋巴结转移:≥ 2
个盆腔淋巴结阳性;

■病理示鳞癌或腺癌Hb≥10g/dl,WBC≥4.0×109/L,ANC≥2.1
,PLT≥ 80,Cr≤2.0mg/dl, AST≤2*ULN;

■术前术后有腹盆腔CT或MRI
,术前胸部平片或胸CT;

■签署知情同意书;

02

排除标准

■腹主动脉动脉旁淋巴结阳性;

■髂总淋巴结阳性;

■阴道切缘阳性;

■宫旁阳性;

■有远处转移的证据;

■严重内科疾病:心绞痛、心功能不全、心肌梗塞:急性感染:肝功能不全等;

■化疗药物过敏;

■既往有腹部或盆腔放疗病史;

■无随访条件。

3

尼妥珠单抗联合化疗一线治疗IVB期、复发或持续性宫颈鳞癌的多中心、随机、双盲、对照临床研究

01

入选标准

如果您患有病理组织学或细胞学确诊的
IVB期(远处转移),首次复发或持续性宫颈鳞癌,且符合主要以下条件:

■年龄在
18岁-75岁(试验中愿意采取避孕措施);

■4周内未接受过大手术,4周内未参加其他治疗性/干预性的临床试验;

■经病理、组织学和/或影像学证实为远处转移(IVB期)或复发,或持续性宫颈癌,且无法接受手术或放疗(含宫内放疗);

■距离最后一次放疗或同步放化疗需12周以上;

■需从既往治疗(手术、放化疗、放疗)的毒副反应中恢复至1级(CTCAE4.0)以下;

■ECOG状态分级0-2分;

■生存预期不少于3个月;

■血红蛋白≥90g/L,WBC≥3×109/L,粒细胞≥1.5´109/L,血小板≥100´109/L;血清胆红素(TBIL)≤1.5倍的正常值上限(ULN);碱性磷酸酶(ALK)、谷草转氨酶(AST)和谷丙转氨酶(ALT)≤2.5;

■倍ULN
或≤5倍ULN(肝转移者);血肌酐1.5倍ULN;

■可评估病灶需>1厘米。

4

中晚期宫颈鳞癌组织BRCA1蛋白表达及基因突变状态与放化疗敏感及预后的相关性研究

01

入选标准

■患者自愿参加本次研究,签署知情同意书;

■18岁~70岁宫颈鳞状细胞癌新发患者;

■临床分期:ⅡB期-ⅢB期;

■ECOG评分小于2分;

■预期生存大于6个月;

■血常规:Hb≥70g/L、WBC≥3.5×109/ L
、ANC≥1.5×109/L、PLT≥80×109/L;

■血清ALT和AST≤2×ULN;血肌酐≤1.5×ULN;

■育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验(血清或尿液),且结果为阴性,并且愿意在试验期间采用适当的方法避孕;

■经研究者判断,能遵守试验方案。

02

排除标准

■活动性或未能控制的严重感染;


肝硬化、失代偿肝病,活动性肝炎或慢性肝炎需要接受抗病毒治疗;

■有免疫缺陷史,包括HIV阳性或患有其他获得性先天性免疫缺陷疾病;

■慢性肾功能不全及肾功能衰竭者;

■曾患或合并其他恶性肿瘤的患者;

■心肌梗塞、严重心律失常及≥2级充血性心功能衰竭(纽约心脏病协会(NYHA)分级);

■接受过靶向治疗者及盆腔动脉栓塞的患者;

■6月内发生过动/静脉血栓事件,如脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞者;

■既往因盆腔恶性肿瘤接受过放疗者;

■系统性红斑狼疮等自身免疫系统疾病患者;

■合并症,需治疗期间服用肝肾功能损害大的药物,如结核等;

■不能理解实验内容且无法配合的患者及拒绝签署知情同意书者;

■有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病或其他特殊情况者。

5

局部晚期宫颈癌新辅助化疗后手术病理高危因素再评估前瞻性随机对照研究

01

入选标准

■患者自愿参加本次研究,签署知情同意书(ICF);

■患者年龄≥18岁;

■组织病理确认为宫颈鳞状细胞癌、腺癌;

■FIGO临床分期:IB2期或者IIA2期;

■经3疗程TP新辅助方案化疗后达到部分缓解或者完全缓解患者,且影像学测量肿瘤最大直径小于5cm,并能接受根治性手术(C型子宫切除术);

■术后病理存在单纯脉管癌栓危险因素(不合并其他病理中高危因素);

■东部肿瘤协作组体能状态评分(ECOG评分)0、1或2分;

■入组前1周内血液学检查:血常规:Hb≥90g/L、WBC≥4×109/
L
、ANC≥1.5×109/L、PLT≥100×109/L,血清ALT和AST≤2.5×ULN;血肌酐≤1.5×ULN;血清胆红素≤1.5
× ULN;

■预期生存时间大于6个月;

■经研究者判断,自愿并且遵守既定的访视、治疗方案、实验室相关检查和其他研究程序,完成随访。

02

排除标准

■合并其它恶性肿瘤;

■既往接受过放疗或者化疗,新辅助化疗方案非TP方案或化疗药剂量不足;

■实验室检查结果提示存在活动性HBV感染,肝硬化失代偿期;

■HIV检测阳性或患其他先天性免疫缺陷疾病;

■实验室结果显示肾功能不全及肾功能衰竭患者;

■存在活动性HCV感染,HCV抗体检查阳性,且HCV
RNA检查阳性;

■妊娠期患者或者有保留生育功能意愿患者;

■患有严重心血管疾病,纽约心脏病学会定义的II
级及以上心脏疾病、入组前3月内发生过心肌梗塞、不稳定型心绞痛、不稳定性心律失常;

■患有活动性肺结核;

■半年内发生过血栓事件,如脑梗塞、深静脉血栓或肺栓塞患者;

■存在对含铂化疗药物有重度过敏反应史;

■无法完整理解实验相关内容,不能完全配合试验的患者;

■研究者判断存在严重危害患者安全或影响完成研究的伴随疾病或其他特殊情况者。

6

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子预防宫颈癌同步放化疗期间中性粒细胞减少的疗效及安全性研究

01

入选标准

■年龄18-70岁;

■未经手术、化疗初治的宫颈鳞癌患者,FIGO分期为Ⅱb-Ⅲb期;

■预计生存期8个月以上,体力状况(ECOG)评分≤1分;

■心电图检查未见明显异常,无明显心功能障碍;

■骨髓造血功能正常(治疗前ANC
≥1.8×109/L,PLT≥100×109 /L,Hb≥ 90g/L,WBC≥3.5×109/L);

■所有患者必须同意在研究期间及停止治疗后6个月内采取有效的避孕措施,育龄期女性患者在治疗给药前尿妊娠试验必须阴性;

■受试者自愿参加本次临床试验,并签署知情同意书。

02

排除标准

■拒绝接受PEG-rh-G-CSF者;

■目前正在进行其他药物临床试验者;

■治疗前有难以控制的感染,体温≥
38℃;

■有严重肝、肾、心、肺功能障碍者;有严重的不可控制的糖尿病患者;

■怀孕期或者哺乳期女性患者;

■有过敏性疾病或属过敏体质者,或对本品或其他基因工程大肠杆菌来源的生物制品过敏者;

■怀疑或确有吸毒、药物滥用、酗酒者;

■严重精神或神经系统疾患,影响知情同意或/和不良反应表述或观察;

■HIV阳性患者;

■需要照射腹膜后或是腹股沟的患者。

7

ctDNA及免疫组库与宫颈癌复发风险多中心临床研究

01

入选标准

■组织病理学证实、FIGO分期为ⅡB-ⅢB期的宫颈鳞癌初治患者;

■患者年龄18-80周岁;

■预计生存期大于6个月;

■一般状况:ECOG 0-2;

■血常规:Hb≥70g/L、WBC≥3.5×109/ L
、ANC≥1.5×109/L、PLT≥80;血清ALT和AST≤2×ULN;血肌酐≤1.5×ULN;

■能够理解研究方案并自愿参与本研究,签署知情同意书;


依从性好,能够配合采集各个节点的标本,以及提供相应的临床信息。

02

排除标准

■确诊宫颈癌前5年内患有其他恶性肿瘤;

■怀孕或哺乳期女性;

■有严重精神疾病病史者;

■不能理解实验内容而无法配合的患者及拒绝签署知情同意书者;

■接受过靶向治疗者;

■有放化疗禁忌症。

以上信息来自重庆市肿瘤医院妇科肿瘤中心,患者可以不同程度获益,有需要的患者请前往临床研究咨询门诊了解详情。

咨询时间:每周三13:30-16:30
邹冬玲副主任医师

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