只有没有受影响淋巴结的妇女参与了这项研究

原标题:某些乳腺癌患者生物标志物检测的再研究

德国卫生保健质量和效率研究所重新评估了生物标记物测试的益处,以支持某些乳腺癌患者辅助全身化疗的决定,这些患者包括原发激素受体阳性、hr2
/ neu阴性乳腺癌和0至3个受影响淋巴结的妇女。

研究所在2016年底提交关于这一问题的最后报告时,证据不足以评估此类测试的效益。当时唯一可用的数据来自MINDACT研究,该研究基于前五年有利的MammaPrint测试结果,调查了省略化疗的效果。由于大型tairorx研究的重要结果在2018年春季公布,联邦联合委员会(
G – BA )委托IQWiG在最终报告的附录中评估这些结果。

艾奇维格总结说,Oncotype
DX测试可以识别可以省略化疗的妇女。然而,只有没有受影响淋巴结的妇女参与了这项研究。目前尚不清楚淋巴结受影响的妇女是否也受益于这项测试。在tairox研究中令人惊讶的不可靠的临床风险评估是否符合德国的日常卫生保健,也不确定。此外,该结果一般不适用于基于生物标记的决策策略,因为在研究中仅使用了一个测试。

并不是所有的测试都是一样的

现有的生物标记测试旨在评估一名妇女在激素治疗之外,如果省略化疗,即乳腺癌是否会复发。每项测试分析一组不同基因的表达。

因此,一些测试可能比临床医生更好地预测复发风险,临床医生观察肿瘤大小和肿瘤组织类型等因素,而其他测试则不然。因此,IQWiG的评估结果——一个附加益处的暗示——不能简单地转移到其他生物标记测试中。

年龄有所不同

tairorx研究调查的一个问题是,在具有中间型风险评分(
11至25分)的妇女中,不加化疗的复发率是否明显高于加化疗的复发率。对所有参与者来说,总体上没有统计学上的显著差异。女性的年龄显然有所不同,但是,对于50岁以上或绝经后的患者,化疗前后复发的次数大致相同;因此,这个群体得益于一项基于测试的反对化疗的决定。相比之下,在50岁以下或绝经前的参与者中,化疗具有显著优势。

风险评分低于11分和高于25分的妇女在研究中没有被随机分组。相反,得分低的参与者不接受化疗,而得分高的参与者接受这种治疗。然而,基于进一步的研究数据和对值为11至15、16至20和21至25的子组的分析,可以做出可信的假设。根据这些假设,风险评分在0到25分之间的老年妇女和风险评分在0到10分之间而没有影响淋巴结的年轻妇女可以省略化疗,而不会显著增加复发的风险。当然,根据其他因素已经明确决定是否接受化疗的妇女不受这项建议的约束。

临床风险评估明显不可靠

艾奇威的副主任斯特凡·兰格指出:“我在真理教的日子2与其他研究的比较揭示了两件事。首先,例如,大约15
%至17
%的疾病事件发生率大大高于MINDACT研究。这意味着明显有更多的妇女复发。原则上,这是可以预料的,因为长达九年的观察期比目前所掌握的研究数据要长。我们在最后的报告中指出,乳腺癌在很多年后才复发是相当普遍的,这就是为什么五年的数据不适合可靠的结论。然而,仍然值得注意的是,在老年研究参与者中,化疗根本没有降低复发的风险。”

其次,TAILORx数据显示,临床确定的复发风险非常不可靠:在观察期结束时,低风险和高风险的研究参与者几乎有相同的机会仍然没有疾病。Stefan
Lange说:“然而,有可能是其他因素影响了德国医疗保健的临床评估,或者是它们的权重不同。”。“现在宣布基于一项单一研究的临床风险评估毫无价值,并以生物标记测试取代它为时尚早。”

https://www.iqwig.de/en/press/press
-释放/生物标记物-乳腺癌检测-新-研究-数据-显示-对某些人有利-
patients.10059.html

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https://www.news-medical.net/news/20180907/Study-reinvestigates-benefit-of-biomarker-tests-in-certain-breast-cancer-patients.aspx
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