欧盟委员会已批准该铺面的抗PD

默克研究实验室主席罗杰·m·佩尔穆特博士说:“我们非常高兴欧盟委员会根据KEYNOTE

189试验中显示的巨大生存效益,批准KEYTRUDA与化疗相结合。”。“这项批准在欧洲还是第一次,增加了KEYTRUDA作为肺癌治疗基础的迅速增长的作用。”

这项批准允许在欧盟所有28个成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威销售KEYTRUDA组合,批准剂量为每三周200毫克,直到疾病恶化或毒性无法接受。KEYTRUDA在欧洲也被批准为一线治疗转移性鳞状或非鳞状非小细胞肺癌的单一疗法,其肿瘤具有高PD

  • L1表达(肿瘤比例评分[ TPS ]为50 %或更多)、noEGFR或ALK阳性肿瘤突变(
    KEYNOTE – 024
    )的患者,以及先前治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者,其肿瘤表达PD –
    L1 ( TPS为1 %或更多),并且已经接受过至少一次化疗方案( KEYNOTE – 010 )。

默克肿瘤公司总裁弗兰克·克莱本说:“肺癌是欧洲癌症死亡的主要原因,我们致力于尽一切力量帮助解决这一问题。”。“如今,KEYTRUDA在欧洲各地被批准用于治疗转移性非小细胞肺癌的合适患者,作为单一疗法和联合化疗。”

支持批准的数据

这项批准是基于KEYNOTE –
189的数据,这是一项多中心、随机、主动控制、双盲试验的第三阶段。关键的合格标准是转移性非小细胞肺癌,没有对转移性非小细胞肺癌进行系统性治疗,以及noEGFR或ALK基因组肿瘤畸变。治疗两年内需要全身治疗的自身免疫性疾病患者;需要免疫抑制的医学状况;或者在过去的26周内接受过30gy以上胸部辐射的人是不合格的。

患者被随机分为四个周期,每三周接受一次KEYTRUDA 200
mg,顺铂或卡铂,培美曲塞静脉注射,随后KEYTRUDA 200
mg,最长24个月,培美曲塞每三周注射一次( n = 410
);或安慰剂加顺铂或卡铂和培美曲塞,每三周静脉注射一次,持续四个周期,然后每三周注射培美曲塞(
n = 206
)。治疗持续到疾病进展或不可接受的毒性,或最长24个月。对于完成了24个月治疗或有完全反应的患者,KEYTRUDA的治疗可以重新开始,用于疾病进展,并再给药一年。

在KEYNOTE –
189中,与培美曲塞和铂类化疗单独使用相比,随机加入KEYTRUDA联合培美曲塞和铂类化疗的患者的OS和PFS有统计学显著改善,死亡风险降低了51
% ( HR = 0.49 [ 95 % CI,0.38 – 0.64 );p < 0.00001
),进展或死亡风险降低48 % ( HR = 0.52 [ 95 % CI,0.43 – 0.64 );p <
0.00001 )。被随机分配到KEYTRUDA联合培美曲塞和铂类化疗的患者的ORR为48 % (
95 % CI,43 – 53 ),而被随机分配到培美曲塞和铂类化疗的患者的ORR为19 % (
95 % CI,14 – 25 ) ( p < 0.0001
)。随机接受KEYTRUDA联合培美曲塞和铂类化疗的患者的DOR中位数为11.2个月(范围1.1
+至18.0
+个月),而随机接受培美曲塞和铂类化疗的患者的DOR中位数为7.8个月(范围2.1
+至16.4 +个月)。

在两项临床研究( KEYNOTE – 189和KEYNOTE – 021 )中,对每三周接受200 mg、2
mg / kg或10 mg / kg
pembrolizumab的488例非小细胞肺癌患者进行了KEYTRUDA联合培美曲塞和铂化疗的安全性评估。在这个患者群体中,最常见的不良反应是恶心(
47 % )、贫血( 37 % )、疲劳( 38 % )、中性粒细胞减少( 22 % )、食欲下降( 21
% )、腹泻( 20 % )和呕吐( 19 % )。KEYTRUDA联合治疗的3 –
5级不良反应发生率为47 %,单独化疗的不良反应发生率为37 %。

主要疗效观察指标是总生存率( OS )和无进展生存率( PFS ),由盲独立中心审查(
BICR )使用RECIST 1.1
(修改为每个器官最多跟踪10个目标病变和最多跟踪5个目标病变)进行评估。次要疗效指标为总有效率(
ORR )和反应持续时间( DOR
)。接受安慰剂加化疗的患者如果经历疾病进展,可以交叉接受KEYTRUDA作为单一疗法。KEYNOTE

  • 189研究是与培美曲塞公司( ALIMTA )的制造商礼来公司合作进行的。

贴出:药物试验新闻|医疗状况新闻

史蒂文·辛普森博士

保罗·特萨尔博士

乔治·泰兹博士

https://www.news-medical.net/news/20180910/Merck-receives-EC-approval-for-its-KEYTRUDA-plus-pemetrexed-platinum-chemotherapy-for-nonsquamous-NSCLC-treatment.aspx
返回搜狐,查看更多

责任编辑:

原标题:默克公司因其KEYTRUDA plus
pemetrexed铂化疗治疗非小细胞非小细胞肺癌获得欧盟委员会批准

  • 1疗法KEYTRUDA,与培美曲塞( ALIMTA

    )和铂化疗相结合,一线治疗肿瘤没有EGFR或ALK阳性突变的成人转移性非小细胞肺癌。这项批准是欧洲首个将抗PD

    1疗法与化疗相结合的批准,是基于在转移的非小细胞肺癌患者中进行的关键的3期KEYNOTE

  • 189试验的数据,无论PD –
    L1肿瘤的表达状况如何,这表明KEYTRUDA与化疗相结合与单独的护理标准化疗相比具有显著的生存益处——将这些患者的死亡风险降低了一半(
    HR = 0.49 [ 95 % CI,0.38 – 0.64 );p < 0.00001 )。

在美国和加拿大以外被称为MSD的默克公司今天宣布,欧盟委员会已批准该公司的抗PD

相关文章